各設區市食品藥品監督管理局，廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局各處室、各直屬單位：

　　為規范食品藥品日常監督檢查行為，推進食品藥品日常監管標準化和方式合成化，省局制定了《福建省食品藥品日常監管工作指南（試行）》（以下簡稱《工作指南》），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹實施。

　　一、提升監管能力。各級食品藥品監督管理部門要加強《工作指南》的學習培訓，使監管人員熟練掌握各類監管對象的監督檢查重點和主要內容，不斷提高監督檢查、發現問題的能力。要堅持守土有責，根據事權劃分和職責分工，把監管任務落實到部門，落實到人頭，確保監管不留盲區。

　　二、加強協調聯動。要加強日常監督檢查與稽查執法、專項整治的有機結合，加強日常監管力量和稽查執法力量的緊密協作與協調聯動，既要發揮日常監督檢查在打擊食品藥品違法行為中的前哨作用，又要發揮稽查執法在保障日常監督檢查中的震懾作用。

　　三、健全監管檔案。各級食品藥品監管人員在實施監督檢查時，要認真填寫《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》，建立完善的監管檔案。要充分利用監督檢查的結果，運用信息化手段，將監督檢查與信用體系建設緊密結合，提高監管執法針對性、有效性與科學性。　　

　　四、完善監管機制。各級食品藥品監督管理部門在實施《工作指南》過程中，應當結合實際，認真總結經驗，針對《工作指南》完整性、合理性、便捷性提出合理化意見和建議，省局將在充分吸收各地意見建議的基礎上對《工作指南》及時予以修訂，不斷完善日常監管工作機制。

福建省食品藥品監督管理局

2014年12月17日

　　（公開屬性：主動公開）

福建省食品藥品日常監管工作指南（試行）

　　為進一步加強食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱食品藥品）監督管理，規范日常監督檢查行為，形成統一、聯動、高效的監管機制，根據食品藥品監督管理有關法律法規和規章的規定，結合食品藥品日常監管實際，制定本工作指南。

　　一、適用范圍

　　本指南適用于福建省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對轄區內食品藥品生產經營（包括消費使用環節）主體實施的日常監督檢查工作。

　　二、檢查依據

　　食品藥品日常監督檢查的依據是食品藥品監督管理相關法律、法規、規章及規范性文件。有關法律、法規、規章及規范性文件有新規定的，按照新的規定和要求實施監督檢查。

　　三、檢查人員

　　（一）檢查人員不得少于2名，檢查人員對所承擔的檢查任務負責。

　　（二）檢查人員應當符合以下要求：

　　1.持有有效的行政執法證件；

　　2.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

　　3.熟悉食品藥品監督管理相關法律法規規章及制度；

　　4.熟悉食品藥品生產、經營、使用（消費）相關環節的基本知識；

　　5.具有較強的溝通和協調能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，正確理解對方所表達的意見；

　　6.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

　　四、檢查準備

　　（一）檢查人員在實施監督檢查前應根據檢查目的，確定檢查范圍、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查時間、檢查分工、檢查進度等，并根據需要制定檢查工作方案。

　　（二）攜帶相關檢查文件、《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》（附件2）等文書，以及必要的現場記錄設備等。

　　（三）了解被檢查對象相關許可信息、既往檢查發現的問題及整改落實情況。

　　（四）其他需要準備的事項。

　　五、檢查方式

　　（一）詢問交流

　　1.積極與被檢查對象領導層溝通，了解被檢查對象生產經營情況，分析判斷生產經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。

　　2.根據現場檢查工作需要，與被檢查對象相關人員進行面對面交流，詳細了解生產經營管理情況。

　　3.對于現場檢查中發現的問題，應當認真地與被檢查對象溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。

　　（二）查閱資料

　　檢查證照、各種票據、臺賬及證明文件是否齊全，各種管理制度是否完善并落實，設施設備操作規范和說明是否完整并具有可操作性，各項記錄是否可追溯等。

　　（三）現場檢查

　　查看生產經營場所布局是否合理，環境條件是否符合要求；設施設備是否齊備，運行狀況是否良好；生產、經營、儲存、運輸等過程是否符合規范；產品質量控制是否得到保證；生產經營產品與記錄或文件是否一致；產品標簽廣告是否合規等。

　　六、檢查程序

　　（一）檢查人員進入被檢查對象生產經營場所后，首先要出示執法證件，告知被檢查對象檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定被檢查對象的檢查陪同人員。聽取被檢查對象生產經營狀況、質量管理等情況的介紹。

　　（二）在被檢查對象相關人員陪同下，分別對被檢查對象有關的文件資料、生產經營條件等進行現場檢查。

　　（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與被檢查對象相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如復印資料、制作視聽資料等)。

　　（四）檢查結束后，檢查人員可要求被檢查對象回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。

　　（五）與被檢查對象溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，當場填寫《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》。記錄必須全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性。

　　（六）對發現的不合規項目，能立即整改的，應當監督被檢查對象當場整改。不能立即整改的，監督人員應當認真填寫整改意見，責令被檢查對象限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。

　　（七）對發現涉嫌存在違法行為的，應當保存有關證據，并移交稽查部門依法查處；情況緊急或者存在重大違法涉嫌的，應當立即報告分管負責人，通知稽查執法人員及時到場。

　　（八）要求被檢查對象負責人或陪同檢查人員在《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》上簽字確認。被檢查對象拒絕簽字或由于被檢查對象原因無法實施檢查的，應當由2名以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

　　（九）檢查結束后，檢查人員應將監督檢查材料、被檢查對象整改材料及跟蹤檢查材料等一并歸入食品藥品生產經營主體日常監管檔案。根據相關規定，及時將《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》有關信息錄入食品藥品監管信息系統。

　　（十）現場檢查工作流程：

　　七、檢查要點

　　省局根據監管實際制定了各類主要食品藥品生產經營主體的檢查要點（附件1），檢查人員應根據現場檢查任務和需要，確定本次檢查的項目和內容（選擇相關項目或者全部項目），也可根據被檢查對象實際情況，增加其他有關項目。

　　八、檢查記錄

　　《福建省食品藥品日常監督檢查記錄表》屬于日常監督檢查通用記錄表，可替代省局原先要求的相關專項業務日常監督檢查記錄表（如“福建省藥品經營企業醫療機構藥品監管現場檢查工作記錄本”中的《現場檢查記錄表》）使用。各設區市局和縣級局可根據范本自行印制。

　　九、檢查紀律

　　（一）堅持依法行政、客觀公正、嚴謹詳實、廉潔文明的工作原則。

　　（二）客觀反映現場檢查情況，如實記錄檢查中發現的問題，根據實際情況對被檢查對象做出客觀公正的評價，不準隱瞞、包庇、袒護、縱容監督檢查中發現的違法行為。

　　（三）嚴格遵守檢查程序，尊重并保護被檢查對象的合法權益，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。

　　（四）依法保護被檢查對象的商業秘密和個人隱私，不得向被檢查對象索取與監督檢查無關的資料。

　　（五）有《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號）第十九條規定情形的，應當回避。

　　（六）嚴格落實《廉政準則》和中央八項規定，嚴格執行關于黨風廉政建設的有關制度規定。不準向被檢查對象通風報信、泄露行動計劃；不準參加可能影響公正檢查的宴請和各種娛樂活動；不準收受檢查對象禮品、禮金和各種有價證券。

　　（七）堅持文明執法，不準對被檢查對象態度蠻橫、言語粗暴、挾私報復。

　　附件：

　　1.檢查要點

　　2.福建省食品藥品日常監督檢查記錄表